2012-02-28

BADANIA KLINICZNE W UNIWERSYTECKIM SZPITALU KLINICZNYM W BIAŁYMSTOKU

W celu umożliwienia Państwu podpisywania umów na badania kliniczne w USK w Białymstoku, przedstawiamy podstawowe zasady obowiązujące w naszej jednostce, których ujęcie w umowie stanowi podstawę do podpisywania w/w umów.

Głównym Specjalistą ds. badań klinicznym jest Aneta Lulewicz-Kalicka,
nr tel. : 85-746-87-65
e-mail : akalicka@umwb.edu.pl

UMOWA

  1. Główny badacz/ Sponsor zobowiązany jest do powiadomienia o planowanym badaniu wraz z przesłaniem w formie papierowej propozycji umowy, wraz z Załącznikiem nr 1 ( zgłoszenie badania klinicznego ), protokołem badania, streszczeniem protokołu oraz tzw. "flow chart" w jęz. polskim.
  2. Szpital podpisuje tylko umowy trójstronne, wzór umowy stanowi Załącznik nr 2.
  3. Po zatwierdzeniu ostatecznej wersji umowy, w pierwszej kolejności podpisuje ją sponsor badania i Główny Badacz, a następnie przesyła ją do Szpitala celem jej podpisania przez Dyrektora Szpitala.
  4. Sponsor, bezpośrednio po podpisaniu umowy, zobowiązany jest uiścić tzw. opłatę administracyjną, w wysokości 1.000 zł. brutto (za sprawdzenie i analizę umowy) - odpowiednie zapisy znajdują się we wzorze umowy.
  5. Niezbędne jest podanie nr NIP europejskiego Sponsora badania klinicznego, a do umowy dołączenie dokumentu potwierdzającego nadanie w/w numeru.
  6. Umowę w pierwszej kolejności podpisuje sponsor badania, Dyrektor Szpitala zawsze podpisuje umowę jako ostatni podmiot.

WYNAGRODZENIE i PŁATNOŚCI

  1. Propozycji finansowania badania oczekujemy ze strony Sponsora badania klinicznego.
  2. Wynagrodzenie Szpitala obejmuje:
    Koszty stałe
    a) Koszty archiwizacji dokumentacji - 150 zł. za 1 pacjenta za 15 lat archiwizowania dokumentacji; Płatność za koszty archiwizowania jest płatność pobierana jest jednorazowo; faktura wystawiana jest przez Szpital po uzyskaniu informacji o rozpoczęciu realizacji badania klinicznego;
    b) Koszty nadzoru farmaceutycznego - za każdy rok realizacji umowy; płatność za 1 rok pobierana jest nie rzadziej, niż po zakończeniu każdego roku kalendarzowego; 2.026 zł. za 1 rok realizacji umowy;
    c) Opłata administracyjna - 1.000 zł. brutto;
    Koszty zmienne
    a) Koszty zaplanowanych wizyt
    b) Koszty wykonanych procedur/badań/świadczeń
    c) Niezaplanowane wizyty i procedury nie wynikające z protokołu badania
  3. Szpital dokonuje analizy propozycji finansowej na podstawie przedłożonej umowy, streszczonej wersji protokołu oraz „flow chartu” w jęz. polskim. W przypadku braku „flow chartu” należy przekazać dokładny harmonogram planowanych do wykonania wizyt, procedur, badań itp. w trakcie trwania badania, z propozycjami finansowymi.
  4. Wynagrodzenie jest analizowane pod kątem kosztów, jakie Szpital może ponieść za 1 pacjenta włączonego do badania.
  5. W umowie oczekujemy również łącznego budżetu dla Ośrodka i Głównego Badacza, za wszystkich planowanych do włączenia pacjentów

REALIZACJA UMOWY

SPONSOR zobowiązany jest do szczegółowej specyfikacji zakresu realizowanej umowy, co jest niezbędne do prawidłowej klasyfikacji i oceny pod kątem podatkowym umowy, w zakresie:

  1. Udostępnienie pomieszczeń, sprzętu i aparatury medycznej, materiałów i pozostałego wyposażenia biurowego wraz z infrastrukturą tele-informatyczną;
  2. Gotowość do świadczenia usług medycznych w razie wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych lub powikłania w wyniku uczestnictwa pacjenta w badaniu klinicznych;
  3. Dostęp do badań diagnostycznych.

Na koniec każdego okresu rozliczeniowego Sponsor przesyła do Koordynatora zestawienie odbytych wizyt przez uczestników badania klinicznego. Potwierdzone przez Badacza zestawienie zawierające również daty wizyt i ewentualnych badań opcjonalnych jest podstawą do wystawienia faktury Sponsorowi, zgodnie z Załącznikiem nr 3.

STRONA UMOWY

Uniwersytecki Szpital Kliniczny
ul. Marii Skłodowskiej-Curie 24a 15-276 Białystok

REGON: 000288610
KRS: 0000002254
NIP: 542-25-34-985
Reprezentowany przez Dyrektora
dr n. med. Bogusława Poniatowskiego

Nazwa banku:
PKO BP S.A. Centrum Korporacyjne Białystok
Adres banku:
Al. 1000-lecia Państwa Polskiego 6
15-111 BIAŁYSTOK

Numery rachunków:

SWIFT: BPKOPLPW

W przypadku umów zawieranych z kontrahentami zagranicznymi, którzy nie mają siedziby na terytorium Polski, faktury powinny być wystawiane w walucie obcej.

Natomiast w przypadku umów z podmiotami krajowymi - zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa podatkowego.

AKTYWA / ŚRODKI TRWAŁE

  1. Jeżeli wymaga tego prowadzone badanie, Sponsor może przekazać Ośrodkowi Badawczemu aktywa/ środki trwałe niezbędne do prowadzenia badania.
  2. Przekazanie środków trwałych przez Sponsora, powinno nastąpić na podstawie:
    a) umowy darowizny, nieodpłatnego użyczenia itp., - protokół zdawczo-odbiorczy powinien być integralną częścią umowy; w umowie powinna zostać wskazana wartość ewidencyjna przekazywanego urządzenia oraz okres na jaki następuje użyczenie.
    Po jednym egzemplarzu protokołu oraz umowy, Główny Badacz jest zobowiązany przekazać Głównemu Specjaliście, oraz do Działu FK.
  3. Sponsor na czas wykorzystania sprzętu dokona jego ubezpieczenia.
  4. Sponsor, w trakcie prowadzonego badania klinicznego, ponosi wszystkie koszty eksploatacyjne, usługi naprawy, serwisu, lub wymiany na sprawny.
  5. Po zakończeniu badania, sprzęt zostanie przekazany Sponsorowi, bądź zostanie w dyspozycji Kliniki, w zależności od decyzji Sponsora i zapisów zawartych w umowie. W przypadku zwrotu aktywu trwałego Sponsorowi, Główny Badacz powinien sporządzić protokół zdawczo-odbiorczy, oraz po jednym egzemplarzu protokołu przekazać do Działu FK oraz Głównemu Specjaliście.
  6. Wszystkie materiały przekazane przez Sponsora na rzecz realizowanego badania klinicznego, z wyłączeniem leków, powinny zostać ujęte w ewidencji księgowej Szpitala.

APTEKA

Nadzór farmaceutyczny -

Zakres: Zaznajomienie się z protokołem badania, opracowanie procedury, niezbędnych nakładów rzeczowych, przyjmowanie i podpisywanie przesyłek z próbkami, zgłaszanie uwag w przypadku niezgodności, przekazywanie próbek Głównemu Badaczowi.

Za każdy rok 2.026,00 zł.
Pozostałe czynności zgodnie z cennikiem Szpitala.

powrót...